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888真人在线赌场:注重临床价值可以促进药物创新向更高水平发展

时间:2021/9/25 14:25:27   作者:   来源:   阅读:8   评论:0
内容摘要:周思远表示,2019年至2019年8月底,国家医药产品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)共受理注册申请25535件,审核并关闭注册申请25120件,任务输入和输出的平衡仅为1.6%。在过去三年中,任务的投入和产出基本平衡,审查已经正常化,但也受到反复药物研发的困扰。他...

周思远表示,2019年至2019年8月底,国家医药产品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)共受理注册申请25535件,审核并关闭注册申请25120件,任务输入和输出的平衡仅为1.6%。在过去三年中,任务的投入和产出基本平衡,审查已经正常化,但也受到反复药物研发的困扰。他举了一个例子,在我国2018年至2020年批准的39种创新药物中。


只有2种是一流新药,没有罕见疾病药物。周思远说,药物创新应着眼于患者需求,充分挖掘临床价值,但在创新和研发方面仍存在一些不足。首先,现有的临床创新并没有覆盖所有临床需求,药物创新主要集中在少数治疗领域。对儿童罕见疾病和药物的研发重视不够;二是研发基础相对薄弱,产品同质化问题更加突出;第三,探索的临床价值不够,如早期探索性临床研究缺乏在探索性临床研究阶段对研究重要性的认识。

目前,临床研发的战略、规划和研究设计是为了注册而制定的。对临床价值的探索不够重视,对照组的选择标准较低,疗效假设缺乏依据,样本量估计不足。此外,在药物的临床研究和开发中应用新思路、新设计和新方法也是不够的。”周思远说。

周思远说,注重临床价值可以促进药物创新向更高水平发展。其次,药物评价中心必须严格审查要求,特别是考虑到目前药物创新中对临床价值探索不足,采用低标准评价临床价值,这是临床价值的基础评价不科学、不充分,应尽快建立和完善研发评价标准,充分发挥评审标准接力棒的作用,以临床价值为导向,高标准要求,推动中药创新真正走向成功成为国际公认的“全球新”,完成从量变到质变的过程。


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